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  1、俄罗斯联邦卫生监督管理局 (Roszdravnadzor) 将加强对医疗器械制造商的监管

  卫生部方案修订《医疗器械流转联邦国家操控（监督）法则》。该政府抉择草案已在regulation.gov.ru网站上发布。

  此次修订是对2021年6月30日俄罗斯政府第1066号抉择的修订。该抉择拟扩展Roszdravnadzor检查的与医疗器械出产相关的国家操控组织的危险类别。在现有的高危险、中等危险、中等危险和低危险类其他基础上，将添加第五个危险类别——高危险。

  高危险操控组织方案包含：出产和/或制造医疗器械、体外确诊医疗器械和/或植入人体的医疗器械，这些医疗器械的运用潜在危险被归类为3级；对潜在危险等级为2b和/或3级的医疗器械进行临床试验。

  除了预防性拜访外，俄罗斯联邦卫生监督局 (Roszdravnadzor) 将能够像曾经用于其他类型检查相同运用“检查员”移动应用程序。检查员也能够在现场检查和检查拜访期间运用该应用程序。

  俄罗斯总统弗拉基米尔·普京签署法则，延伸部分产品出口禁令和约束。禁令和约束期限延伸两年，从2025年12月31日延伸至2027年12月31日。2025年9月17日第657号法则已在法令信息门户网站上发布。

  这些产品有牙科资料、由硫化橡胶、纸张、纤维素填料或纤维素纤维织物制造而成的医疗器械。此外，清单中还包含静脉曲张患者所需的压力服、紧身裤和长袜以及其他医疗器械。一起，答应出口经济特区出产的产品，包含运用外国零部件的产品。

  2022年3月，为执行《关于在对外经济活动范畴采纳比较特别经济办法，保证俄罗斯联邦安全》总统令，政府拟定了一份制止从俄罗斯出口的产品和设备清单，有用期至2022年末。该清单涵盖了包含药品在内的200多种产品。

  该清单后来有所扩展，俄罗斯联邦卫生监督管理局（Roszdravnadzor）同意了颁布医疗器械出口许可证的程序。该禁令开始方案继续到2022年12月底，但同年10月，禁令被延伸至2023年末，随后又延伸至2025年末。

  俄罗斯政府第 1684 号抉择规则，自 2026 年 9 月 1 日起，一切现行医疗器械 MAR 有必要包含制造商授权代表 (MAR) 的最新信息。假如短少有用的授权委托书，俄罗斯联邦卫生监督管理局 (Roszdravnadzor) 将暂停 MAR，假如不符合规范要求，则将吊销该文件。

  请提早更新制造商称号，以防止供货延误和额定的从头注册费用。假如您还没有专业有用的当地授权代表资源，芊隆科技能够为您供给合规MAR服务。

  俄罗斯将于2025年9月25日至2026年8月31日在俄罗斯展开家用、卫生洁具和盥洗用品功能标签试验。该试验已取得政府于2025年9月20日同意的第1457号抉择。

  该试点项目的首要和谐组织是工业和交易部，其他和谐组织包含：数字发展部、经济发展部、联邦税务局、联邦安全局、联邦认证局、俄罗斯顾客权益维护和公益监督局和联邦海关总署。技能运营商是 Operator-CRPT LLC（担任“诚笃标志”标签体系）。该运营商将在试验期间免费向参加者供给标签代码。

  企业自愿参加该试点项目。工业和交易部将拟定并发布关于怎么参加和展开试验的具体攻略。作为试点项目的一部分，一切政府组织都有必要在其体系与试验标签体系之间交流数据。

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